神経内分泌腫瘍の治療用に開発された新薬が承認を取得

FDA（米国食品医薬品局）は、消化器系における神経内分泌腫瘍の治療を目的とした薬剤「ルタセラ（ルテシア177Lu）」の使用を推奨しました。このタイプの放射性医薬品は初めて承認され、ソマトスタチン受容体遺伝子の発現を伴う消化器系神経内分泌腫瘍と診断された成人患者への治療薬として使用される予定です。

これは最新の放射性医薬品であり、その治療効果は腫瘍細胞構造に局在するソマトスタチンの受容体機構との相互作用によるものです。受容体機構に結合した後、薬剤は腫瘍細胞構造に侵入し、内側から損傷を与えます。

FDAは、2つの研究プロジェクトの結果を評価した後、この新薬を推奨しました。
最初のランダム化臨床試験では、ソマトスタチン受容体遺伝子の発現を伴う、消化器系の様々な神経内分泌腫瘍を患う200人以上の患者が参加しました。患者には、新薬とオクトレオチドの併用、またはオクトレオチド単独の投与が行われました。新薬とオクトレオチドの併用治療を受けた患者では、その後の良好な経過をたどる生存率が認められました。ルタセラを服用しなかった患者では、生存率は低く、病状はある程度進行し続けました。研究者らは、第1グループの参加者は、第2グループの参加者と比較して、死亡または腫瘍の進行リスクが大幅に低いと結論付けました。

次の実験は、ソマトスタチン受容体の発現を伴う消化器系神経内分泌腫瘍と診断された1,200人以上の患者を対象に実施されました。結果によると、がん患者の16%で病理学的形成の大きさが顕著に縮小したことが記録されました。
もちろん、研究者らは最新薬による治療中に起こりうる副作用についても言及しました。よく見られる症状としては、リンパ球減少症、個々の酵素（ALT、AST、GGT）の上昇、消化不良、低カリウム血症、高血糖などが記録されました。

重篤な副作用としては、骨髄抑制状態、二次性骨髄異形成症候群および白血病の発症、肝腎障害、生殖機能障害、ホルモン障害が特に注意が必要です。
ルタセラは妊婦の治療には絶対に適していません。さらに、この新薬による治療を受ける患者は放射線に曝露されます。そのため、治療期間中は、親族や医療従事者を含む他の人々との接触を制限する必要があります。これは放射線安全規則に定められています。

FDA.gov提供資料

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