イヴァダル

イバダールは、イミダゾピリジン系に属する催眠作用を持つ薬理学的薬剤です。健忘抑制、抗不安、筋弛緩、抗けいれん、鎮静作用といった作用において、ベンゾジアゼピン系薬剤と類似性を有しています。この薬剤の使用により、入眠時間が短縮し、覚醒回数が減少し、睡眠時間が長くなり、睡眠の質が向上します。

この薬は、「理想的な睡眠薬」と正当に分類されるにふさわしい特性を備えています。必要最小限の服用量でも速やかに眠りにつき、服用量を増やしても効果は増強しません。これは不眠症の患者にとって、自ら薬の量を増やすことへの抑止力となります。この睡眠薬の使用により、夜中に目が覚める回数が大幅に減少します。この薬は睡眠の構造や段階に大きな変化を引き起こすことはありません。起床時の覚醒レベル、記憶、認知機能、反応速度への影響は最小限です。服用を中止しても、患者の状態が悪化することはありません。

そのため、この薬は健康的な睡眠プロセスの正常化を目的とした医薬品の世界市場において、当然ながらリーダーとして認められています。睡眠に何らかの問題がある場合、イヴァダルを使用することで、緊張した現代の生活リズム、問題、そして日中に直面するあらゆるストレスの多い状況から、身体にとって真に充実した夜間の休息を得ることができます。

適応症 イヴァダル

Ivadal を使用する主な適応症は、睡眠に関連するすべてのプロセスに関連して発生する一連の症状（入眠、睡眠のさまざまな段階、夜間または早朝の目覚め）として現れる一時的および状況的不眠症を治療する必要があることです。

イヴァダルを含む睡眠薬の処方を決定する前に、睡眠障害に関連する既存の要因を包括的に検討し、患者の病歴を徹底的に調べる必要があります。必要に応じて、薬物療法など、健康的な睡眠プロセスに悪影響を与える原因を改善することが適切である場合もあります。

適切な治療が行われているにもかかわらず、不眠症が1週間から14日間続く場合、これは中枢神経系の機能不全の証拠、あるいは何らかの根本的な精神疾患の存在を示唆する可能性があります。個々の症例において、これらの存在を確信を持って断言したり、逆に否定したりするために、患者の状態を定期的に観察し、不眠症によって引き起こされる可能性のある変化を記録する必要があります。

寝つきの悪さ、眠りの浅さ、頻繁な夜中の覚醒は、うつ病状態にあることが原因である可能性があります。したがって、うつ病に特有の症状を判断するには、不眠症に苦しむ人の精神状態を一定期間にわたって評価する必要があります。

したがって、イヴァダルの使用は、状況的または一時的な障害によって引き起こされる正常な睡眠プロセスの回復が必要な場合に正当化されます。不眠症が精神領域の特定の異常または精神感情状態の結果として現れる場合は、睡眠障害という併発症状を伴う基礎疾患に治療を集中させる必要があります。

リリースフォーム

Ivadalのリリースフォームは以下の通りです。

この睡眠薬は長方形の錠剤の形で入手できます。

錠剤は白色またはほぼ白色のフィルムコーティングで覆われています。錠剤の中央に割線があり、片面には「SN 10」の刻印があります。

1 錠中にゾルピデム酒石酸塩が 10 ミリグラム含まれています。

この主成分に加えて、構成には以下が含まれます。

• ヒプロメロース、
• カルボキシメチルスターチナトリウムA型
• 微結晶セルロース、
• ラクトース一水和物、
• ステアリン酸マグネシウム。

シェルは、次のコンポーネントを組み合わせて形成されます。

• ヒプロメロース、
• 二酸化チタンE171、
• マクロゴール400。

錠剤はブリスターパックに入っており、段ボール箱に入っています。

ブリスターにはそれぞれ7個、10個、20個が入っています。

ブリスター内の錠剤の数に応じて、段ボール製のパックには、使用説明書が書かれた折り畳まれたリーフレットとともに、次のものが含まれています。

• 7錠入りブリスター1個、
• 10個入りブリスターパック2個、
• 20錠入りブリスターパック1個。

薬力学

イヴァダルの薬理作用は、体内に投与された治療用量が、入眠までの時間を短縮する効果をもたらすことです。この薬剤の効果は、より深く質の高い睡眠をもたらし、夜間覚醒の頻度を減らすというプラスの効果をもたらします。

イヴァダルの有益な特性の基礎となる成分ゾルピデムの薬理作用の特殊性は、

ステージ2の睡眠時間を延長する効果。このステージは、主に聴覚を中心とした感覚の知覚閾値が大幅に上昇する特徴があります。したがって、ステージ2でよく眠るほど、些細なランダムな音でさえ突然目覚める可能性が低くなります。この薬の効果は、その後の睡眠の第3段階と第4段階が長くなることです。これらはしばしば1つの名称、いわゆるデルタ睡眠の下にまとめられます。夜間の休息時間の大部分は、デルタ睡眠または深い睡眠です。この睡眠段階の質と持続時間は、良質な休息、日中の体のエネルギー消費の補充、肉体的および精神的な強さ、そして神経系の回復にとって非常に重要です。

したがって、イヴァダルの薬力学は、体内でその影響下で主に催眠効果、また鎮静、筋弛緩、健忘、抗不安、抗けいれんの症状が発現することを特徴としています。

[ 1 ], [ 2 ]

薬物動態

イヴァダルの薬物吸収過程における薬物動態は、経口投与後のバイオアベイラビリティが70%であることに表れています。血漿中では、体内に取り込まれてから30分から3時間の間に最高濃度が認められます。

ゾルピデムは治療用量範囲内で直線的に分布します。血漿中のタンパク質と結合して化合物を形成する割合は、かなりの割合（90%強）です。成人における分布容積の指標は0.54±0.02 l/kgです。
この薬剤は主に腎臓（60%）、腸管（約40%）、そして肝臓で代謝されます。肝臓と比較して、ゾルピデムは作用時に肝酵素の誘導を受けないという特徴があります。

ゾルピデムは不活性代謝物に変換された後に排泄されます。排泄半減期は通常約2時間半（0.7～3.5）です。

高齢患者は、本剤の肝クリアランスの低下といった薬物動態学的特徴を引き起こします。これに固有の特徴的な値の変化は、最大濃度が約半分に上昇する傾向にある一方で、半減期は3時間に達する可能性があることで区別されます。分布容積も減少傾向にあります。高齢患者では、分布容積は0.34 ± 0.05 l/kgです。

腎不全患者がイバダールを投与すると、薬剤のクリアランスが中程度に低下することが観察されることがあります。この現象は、血液透析の実施の有無とは関係ありません。ゾルピデムは、血液透析中も他の種類の透析中も除去されません。

肝機能障害の場合、薬物のバイオアベイラビリティが増加し、クリアランスが減少し、半減期は 10 時間に増加します。

Ivadal の薬物動態には多くの特徴があり、年齢の異なる患者や既往歴における特定の疾患の有無によって異なって現れる可能性があり、これがこの薬を服用した後に体内で起こるプロセスの特異性を決定します。

[ 3 ]

投薬および投与

イヴァダルの服用方法と用量は経口投与です。この薬は、就寝前、または就寝中にできるだけ早く服用してください。

治療開始時の投与量は、適切な用量比と患者の症状に対する十分な効果を得るために、常に可能な限り最小限に抑えるべきです。ここで留意すべき点は、薬剤投与量の最適なバランスと、その効果の強さと有効性を確保するためには、1日あたりの最大許容量の上限を超えてはならないということです。成人の場合、この上限は10ミリグラムです。

肝機能障害がある場合、高齢者、または衰弱状態にある患者の場合、初期投与量は半分の5mgに減量されます。1日10mgを超える投与は、薬剤の使用による臨床効果が不十分な場合にのみ許可されます。ここで重要な点は、薬剤の忍容性が良好であることが確認された場合にのみ許可されるということです。

イヴァダルによる治療は、数日から4週間の最短期間で実施する必要があります。この期間には減量期間も含まれます。規定期間を超える治療は、患者の状態を繰り返し臨床評価した上で、細心の注意を払って処方される場合があります。

旅行中のタイムゾーンの変化などによって引き起こされる一時的な不眠症は、2～5日間服用することで治療できます。特定の精神的外傷性の状況の結果として起こる状況性不眠症は、2～3週間の治療が必要です。

イヴァダルの短期使用では、徐々に薬を中止する必要はありません。長期治療後は、反跳性不眠症を避けるため、最初は徐々に用量を減らし、最終的には完全に中止する必要があります。

適用方法と投与量は基本的な規則と原則を規定し、それに従うことで、Ivadal から最大限のプラス効果を実現し、付随するあらゆる種類のマイナス現象の発生リスクを最小限に抑えることができます。

[ 5 ]

妊娠中に使用する イヴァダル

妊娠中のイヴァダルの使用は、妊娠初期の禁止薬物リストに含まれています。現在、妊婦によるこの薬剤の使用に関する必要な研究によって裏付けられた、信頼性が高く明確な科学的根拠に基づくデータが十分に得られていません。そのため、妊娠後期（第2トリメスターおよび第3トリメスター）にはイヴァダルの使用を控えることが推奨されます。

ここで無視できないのは、第2および第3トリメスターにおける高用量の薬剤投与が、胎児凍結や心拍数の変化といった有害な結果につながる可能性があるという事実です。分娩開始時期が近づく妊娠後期においては、ベンゾジアゼピン系有効成分を少量投与しただけでも、胎児に軸性低血圧、動脈性低血圧、無呼吸または一過性呼吸抑制、低体温、吸啜反射障害などの症状が現れる可能性が高くなります。

さらに、妊娠後期に睡眠薬や鎮静剤を乱用すると、子どもの身体的依存の形成や、産後の離脱症候群につながる可能性があります。これは、新生児の興奮性や震えの増加を引き起こし、出生後しばらくしてから観察されることもあります。

イバダールの主成分であるゾルピデムは、授乳中に母乳中に排泄される可能性があります。そのため、妊娠中および授乳中は使用しないでください。

この薬を使用する生殖年齢の女性は、妊娠した場合、または子供を持つことを計画している場合は、妊娠中のイヴァダルの使用が正当であるかどうかを判断するのに役立つ医療専門家に相談する必要があります。

妊娠第2期および第3期にIvadalの予約が非常に重要な理由から決定される場合、母親になる準備をしている女性にとって期待される好ましい結果と、将来の赤ちゃんの正常な発育と健康に対する可能性のある悪影響の比率を慎重に比較検討し、評価する必要があります。

禁忌

睡眠のプロセスと質を改善するという点でこの薬には多くの利点と有効性があるにもかかわらず、Ivadal の使用には特定の禁忌があり、それについては以下で検討します。

この睡眠薬は、急性または重度の呼吸不全、および睡眠時無呼吸症候群の場合の使用には適していません。

脳症の可能性を避けるため、慢性または急性肝不全がある場合は、イヴァダルを医薬品処方のリストから除外する必要があります。

この薬は18歳未満の子供や青少年には使用できません。

妊娠初期の間はIvadalの使用を控えることを強くお勧めします。

この薬は、先天性ガラクトース血症、ガラクトースまたはブドウ糖吸収不良症候群、およびラクターゼ欠乏症のため、処方には不適切であると考えられています。

Ivadal の使用禁止を決定するもう 1 つの要因は、その組成物に含まれる成分に対する過敏症の存在です。

ゾルピデムは依存性が生じる可能性があるため、重度の偽麻痺性筋無力症（無力性球麻痺）の患者に処方される場合や、これに加えて肝機能障害、慢性アルコール中毒、薬物中毒、またはその他の種類の依存性がある場合には、特別な注意を払う必要があります。

有効成分ゾルピデムをベースとした睡眠薬は、精神疾患の主な治療のための処方リストには含まれておらず、患者にうつ状態の症状がある場合のイバダルの使用、および他の鎮静剤や催眠薬の使用は特別な注意を払って行う必要があります。

イヴァダルの使用禁忌は、実のところ、かなり広範囲にわたります。その使用による有益な効果は、様々な付随する副作用の可能性によって大幅に相殺される可能性があります。したがって、この薬を服用する前に、すべての「利点」と「欠点」を慎重に比較検討する必要があります。

副作用 イヴァダル

イヴァダルの副作用は、主に薬剤の投与量と個々の患者の体質反応によって決まります。特に中枢神経系への副作用は、特に高齢者に多く見られます。

イヴァダルの使用に対する中枢神経系の反応は、しばしば過度の眠気、酩酊状態、頭痛、めまいといった症状の出現を引き起こします。睡眠プロセスを改善する有益な効果とは裏腹に、場合によっては不眠症を悪化させる可能性があります。順行性健忘を発症する可能性があり、これは時に行動障害を伴うことがあります。また、この薬は幻覚剤として作用し、睡眠中に悪夢を誘発し、混乱、過度の興奮、そして易刺激性の増加を引き起こすこともあります。

イヴァダルが視覚器官に及ぼす有害な影響としては、視覚知覚中に物体が二重に見えて現れる複視の発生が挙げられます。

消化器系は、薬物の作用により、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢などの症状を示すことが多いです。

イヴァダルの副作用には、筋力低下、疲労感の増加、過度の発汗、発疹、皮膚のかゆみなどがあります。蕁麻疹や血管性浮腫などのアレルギー反応が起こる可能性もあります。

したがって、副作用は常に発生する可能性があり、その発現頻度は相当に多様です。薬剤の有益な効果が患者の症状に最大限に反映され、望ましくない結果を招くことがないように、薬剤の服用は必ず専門医に相談し、その指示に従った上で開始する必要があります。

[ 4 ]

過剰摂取

薬剤の最大許容用量を超えた場合に現れる症状は、中枢神経系の抑制に起因する現象です。意識障害は、軽度の場合、抑制や混乱といった形で現れる場合もあれば、重度の意識障害、場合によっては昏睡状態を伴う現象として現れる場合もあります。

イヴァダルの過剰摂取は、動脈性高血圧および呼吸抑制を発症するリスクとも関連しています。

過剰量の薬剤を摂取してから1時間以内に治療を行う場合、患者が意識を失っていない場合は、まず嘔吐を誘発します。嘔吐が不可能な場合、または患者が意識不明の場合は、胃洗浄が必要です。1時間以上経過した場合は、食道にプローブを挿入します。

患者が意識がある場合、ゾルピデムの吸収を減らすために活性炭を経口摂取する必要があります。

過剰摂取の場合の療法と治療は対症療法であり、身体の基本的な生命維持機能（呼吸器系と心臓血管系の機能）をサポートすることを目的としています。

重度の過剰摂取の場合、ベンゾジアゼピン受容体拮抗薬であるフルマゼニルなどの薬剤の使用が必要になることがあります。しかし、その使用は発作のリスクを伴います。このリスクは、特にてんかん患者において高くなります。

イヴァダル自体の使用中、またはアルコールを含む神経系を抑制する他の薬物や物質との併用による過剰摂取は、患者の生命を脅かす可能性があります。

[ 6 ], [ 7 ]

他の薬との相互作用

Ivadal と他の薬剤との相互作用には、薬剤が患者の体内で特定の副作用を示す可能性がある組み合わせのいくつかの特長があります。

イヴァダルはエタノールと併用できません。この薬による治療期間中は、エチルアルコールを含む薬剤の使用を控え、アルコール摂取も控えてください。

中枢神経系の機能を抑制する薬剤（抗不安薬、鎮静薬、鎮静作用のある抗うつ薬、バルビツール酸系薬剤、神経遮断薬、モルヒネ誘導体（鎮咳薬やオピオイド鎮痛薬など））との併用には細心の注意が必要です。抗てんかん薬、抗ヒスタミン作用のある鎮静薬、中枢性降圧作用のある薬剤との併用には、特に注意が必要です。

イヴァダルとブプレノルフィンの併用は、呼吸抑制の可能性を高めるマイナス要因であり、その最も恐ろしい結果は致命的な結果となる可能性があります。

強力な CYP3A4 阻害剤であるケトコナゾールと併用すると、ゾルピデムの鎮静効果がいくらか強化されます。

リファンピシンは CYP3A4 の誘導剤であり、肝臓でのゾルピデムの代謝プロセスを加速することにより、血漿中の濃度の低下によりゾルピデムの有効性の低下を招きます。

ご覧のとおり、他の薬剤との相互作用は非常に多様です。相互作用の中には、イヴァダルの有効性を高めるものもあれば、逆にイヴァダルの薬理作用に変化をもたらし、その効果を低下させるものもあります。

[ 8 ], [ 9 ]

保管条件

保管条件としては、薬剤は25℃以下の一定温度に保たれた場所に保管する必要があります。また、保管場所は子供の手の届かない場所にしてください。

[ 10 ]

賞味期限

賞味期限：4年。