小児の片頭痛は「大人と同じように」予防可能：FDAが6歳以上の小児にアジョビーを承認

米国食品医薬品局（FDA）は、体重45kg以上の6歳から17歳までの小児および青年における反復性片頭痛の予防を適応症として、アジョビ（フレマネズマブ-vfrm）を承認しました。アジョビは、小児片頭痛の予防に承認された初の、そして唯一の抗CGRP薬です（アジョビは2018年から成人向けに販売されています）。アジョビは、225mg/1.5mLを月に1回投与します。オートインジェクターまたはシリンジで投与でき、医師の監督下で自宅で投与できます。

なぜこれが重要なのでしょうか?

米国では、10人に1人の小児および青少年が片頭痛を経験しています。この疾患は過小評価されがちです。片頭痛発作は授業の欠席、学力の低下、そして社会生活上の困難につながります。これまで、小児における片頭痛予防は、主に成人の適応外処方の「転用」に依存してきました。正式に承認された薬剤の登場は、小児医療におけるこのギャップを埋めるものです。

具体的に何が承認されるのでしょうか?

• 適応症: 体重 45 kg (99 ポンド) 以上の 6 〜 17 歳の小児における反復性片頭痛の予防。
• レジメン: 開始時の負荷投与なしで、月に 1 回 225 mg を皮下投与します。
• 形態: プレフィルドオートインジェクターまたはシリンジ。クリニックまたは自宅（トレーニング後に本人または保護者）で投与できます。

テバ社はプレスリリースで次のように強調しています。「アジョビは、小児の反復性片頭痛の予防と成人の片頭痛の予防の両方に正式に承認された最初で唯一の CGRP 拮抗薬です。」

どれくらい役立ちますか?

適応症の拡大の根拠となったのは、小児および青年を対象としたフェーズ 3 (SPACE 研究) のデータです。

• 片頭痛の日数がプラセボ群の 1 か月あたり 2.5 日減少したのに対し、プラセボ群では 1.4 日減少しました。
• 頭痛の日数は -2.6 日減少、対 -1.5 日減少。
• 50%以上の反応を示した患者の割合：アジョビ群47.2%、プラセボ群27.0%。
  安全性プロファイルはプラセボと同等であり、重篤な有害事象はまれであった。

専門家の意見

「小児の片頭痛は、学習と情緒面の健康の両方に影響を与える複雑な症状です。FDA承認の予防薬が利用可能になったことで、若年患者の発作頻度を軽減できる的確なツールが利用可能になりました」と、小児神経科医のジェニファー・マクヴィー氏（DENT神経研究所）は述べています。

安全性と制限

最も一般的な副作用は、注射部位反応（痛み、発赤）です。過敏症（発疹、かゆみ）はまれに報告されています。抗CGRP薬全般と同様に、添付文書には血圧のモニタリングとレイノー現象の可能性に関する警告が記載されています。治療の決定は医師が行います。特に併存疾患がある場合は、医師の判断が重要です。

家族と医師にとってこれが何を意味するか

• 体重45kg以上で発作が頻発する青少年にとって、これは「応急処置」から月に1回の予防へと移行するチャンスであり、薬剤の負担が軽減され、より予測可能なスケジュールで治療できる可能性があります。
• 小児科医および小児神経科医向け - 明確なレジメンと蓄積された「成人」の経験を備えた、抗 CGRP クラスの公式オプション。
• 教育システムにとって、これは一部の子どもたちの欠席や学業への影響を軽減する機会となります。

次は何？

アジョビは成人においては他の抗CGRP薬と競合しますが、小児の予防においては初めての薬剤です。次のステップは、小児における「リアルワールド」データ（長期的な有効性／安全性、生活の質への影響）を蓄積し、45kg未満の体重閾値未満または慢性片頭痛への適応拡大について検討することです。これには別途試験が必要となります。