新クラスの経口薬が体外受精における胚着床と妊娠転帰を改善

新たな研究により、体外受精（IVF）または卵細胞質内精子注入（ICSI）を受ける不妊女性において、画期的な経口非ホルモン薬が胚着床率、妊娠率、および生児出生率の向上に有効であることが実証されました。アムステルダムで開催された第40回ESHRE年次総会で本日発表されたこの結果は、胚着床率と生児出生率を向上させる初の治療法開発に向けた重要な一歩となります。

世界では、生殖年齢の6人に1人が生涯のうちに不妊症を経験します。毎年300万回以上の体外受精が行われていますが、体外受精技術の進歩にもかかわらず、胚着床不全は依然として大きな問題となっています。

この未充足ニーズに応えるため、研究者らは第2相臨床試験OXOART2から有望な結果を発表しました。ヨーロッパの28施設で実施されたこの無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、子宮内膜（子宮の内側の層）に直接作用し、胚着床率と妊娠率を改善する画期的な経口薬OXO-001を評価しました。

OXOLIFE試験では、40歳未満の女性96名を対象に、単回胚移植を実施しました。うち42名がプラセボを投与され、54名がOXO-001を毎日投与されました。治療は胚移植周期の1月経周期前から開始され、移植後5週間まで継続されました。

妊娠生化学的妊娠率（妊娠の早期発見率）は、OXO-001群で75.9%、プラセボ群で52.4%と、統計的に有意な改善が見られました。臨床妊娠率（胚移植後5週時点での胎児心拍）と妊娠継続率（胚移植後10週時点での妊娠継続率）にも臨床的に有意な改善が見られ、それぞれ絶対値で+14.3（OXO-001群50.0%、プラセボ群35.7%）、+10.6（OXO-001群46.3%、プラセボ群35.7%）の増加となりました。

最も重要なのは、生児出生率の絶対値 +6.9 の増加 (OXO-001 では 42.6%、プラセボでは 35.7%) でした。

OXOLIFE CEO兼最高医学責任者（CMO）のアグネス・アルバート博士は次のように述べています。「臨床医と患者の皆様は、妊娠継続中の妊娠率の絶対値が5パーセントポイント以上増加することは臨床的に意義深いと認識されています。今回、9パーセントポイント以上増加したことは、患者様と科学界に新たな希望をもたらすものです。この有望な治療法を、臨床開発の次の段階へと進めていくことを楽しみにしています。」

有害事象の発現率は両群で同程度でした。最も多くみられた有害事象は、頭痛、吐き気、嘔吐、胃腸障害、めまいで、そのほとんどが軽度から中等度でした。さらに重要なのは、6ヶ月間の追跡調査後、小児においてプラセボとの差が認められなかったことです。全体として、OXO-001は忍容性に優れ、高い服薬遵守率を示しました。

OXOLIFEの最高科学責任者であるイグナシ・カナルズ博士は、次のように述べています。「この試験の結果は、子宮内膜に直接作用する新しい作用機序を持つ非ホルモン薬を用いて、胚着床の成功率を高める初の治療選択肢となるOXO-001の可能性を浮き彫りにしており、大変喜ばしく思っています。」

ESHRE議長のカレン・サーモン教授は次のように説明しています。「卵巣刺激法、胚操作、培養法の継続的な進歩にもかかわらず、生殖補助医療における生児出生率の改善は、せいぜい緩やかなものにとどまっています。約7%の増加は、私たちの患者にとって非常に喜ばしいニュースであり、より多くの患者グループでこの結果が確認されることを期待しています。」

この研究の要旨は、生殖医療に関する世界有数の学術誌の一つである『Human Reproduction』誌に本日掲載される。