オムニスキャン

オムニスキャンは MRI 検査に使用される造影剤です。

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適応症 オムニスキャン

診断のみに使用されます。脊椎および頭蓋骨のMRI検査に加え、頭部、頸部、胸骨（心臓を含む）、四肢など、体の様々な部位のMRI検査に使用されます。本剤を注射することで、腹膜および後腹膜領域、骨盤部（肝臓、膀胱、膵臓、前立腺、腎臓）、乳腺、筋骨格、血管（血管造影検査）の検査が可能になります。

Omniscan はさまざまな病変や異常な形成を視覚化できるため、病的な組織と健康な組織の区別が容易になります。

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リリースフォーム

この物質は、10、15、または20mlの容量を持つバイアルに注入液として封入されており、パッケージには10本のバイアルが入っています。

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薬力学

オムニスキャンは、MRI検査に使用される非イオン性物質です。その常磁性により、MRI検査中の造影効果を高めることができます。この薬剤には、主にT1緩和時間に作用するガドジアミドが含まれています。

薬剤成分の投与により、病理学的損傷による血液脳関門（BBB）の機能不全部位からの信号が増加します。この薬剤は、造影剤増強前のMRIで得られる情報と比較して、より豊富な画像情報を提供します。この薬剤は、組織の種類や損傷を考慮して、注入後数分以内に最適なレベルの造影効果を発揮します。この効果は、注入後45分間持続することがよくあります。

この薬剤は、中枢神経系を含む身体の様々な部位における病変や異常領域のコントラストを増強し、描出を容易にします。この薬剤は血液脳関門（BBB）を通過できません。血液脳関門（BBB）機能不全の場合にオムニスキャンを使用すると、脳内（頭蓋内疾患）、脊椎結合組織、さらには胸骨、骨盤腔、後腹膜領域の病変における異常血管形成や病理学的変化（またはBBBの完全性の侵害につながる変化）を伴う病変の描出が促進されます。

同時に、この薬剤は腫瘍の描出の質を向上させ、腫瘍の浸潤度を判定する能力も向上させます。この物質は、病理学的変化のない脳内や、血管新生に異常のない病変（例えば、骨の内部や古い術後瘢痕）には蓄積しません。

この薬は、さまざまな種類の病気のプロセスのシグナルを増強することはありません。たとえば、特定の種類の高度に分化した腫瘍や、多発性硬化症で現れる不活性プラークなどです。

Omniscan は、病的な組織と健康な組織、さまざまな病原性構造を区別するだけでなく、腫瘍または腫瘍の再発を治療後に現れる瘢痕組織と区別するためにも使用できます。

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薬物動態

薬剤は細胞外液内で急速に分布します。分布容積は細胞外の液量と同程度です。

分布半減期は約 4 分、崩壊半減期は約 70 分です。

腎機能障害のある人では、半減期は腎機能障害の重症度に反比例して長くなります。この薬剤は血液透析によって体内から除去することができます。

排泄は腎臓の糸球体濾過によって行われます。腎機能が正常な人では、ガドジアミド投与後4時間以内に約85%が尿中に未変化体として排泄され、24時間後には95～98%が尿中に排泄されます。

0.1 mmol/kgおよび0.3 mmol/kgの用量では、投与量に依存した薬物動態パラメータの変化は記録されませんでした。この物質は代謝過程を経ず、タンパク質と合成されることもありません。

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投薬および投与

この薬は静脈内に投与されます。処置の直前に注射器に物質を吸い込んでください。

この物質は、成人および小児にボーラス注射により投与されます。薬物投与の必要な完全性を確保するために、静脈カテーテルを0.9% NaCl溶液でフラッシュする必要があります。

CNS 内のコントラストの強化。

子供から大人まで楽しめるサイズ。

体重が100kg未満の場合は、推奨投与量は0.1mmol/kg（または0.2ml/kg）です。体重が100kgを超える場合は、20mlで十分な診断用造影剤が得られます。

脳内に転移病変が発生している疑いがある場合、体重100kgまでは、薬剤を2～3回に分けて最大0.3mmol/kg（または0.6ml/kg）まで投与してください。体重100kgを超える人の場合、診断に十分な造影剤を得るには通常60mlで十分です。0.6ml/kgを1回で投与することも可能です。0.1mmol/kgの薬剤を用いて造影剤を増強した後、検査結果が不明瞭な場合は、次の20分以内に0.2mmol/kg（または0.4ml/kg）をボーラス投与することができます。これにより、追加の診断データを得ることができます。

内臓および組織のコントラストの増強。

大人。

推奨投与量は0.1 mmol/kg（または0.2 ml/kg）で、必要に応じて0.3 mmol/kg（または0.6 ml/kg）まで増量できます。体重が100 kg未満の場合は、0.3 mmol/kg（または0.6 ml/kg）まで増量できます。体重が100 kgを超える場合は、最適な診断造影剤を得るために、通常20～60 mlの投与量が必要です。

生後6ヶ月以上のお子様。

0.1 mmol/kg（または0.2 ml/kg）の物質を投与する必要があります。

磁気共鳴画像法。

造影MRIを使用する場合、オムニスキャン注入後数分でMRI検査を開始する必要があります。その際には、発生するパルスシーケンスと検査プロトコルを考慮する必要があります。組織のコントラストは通常、注入後約45分間維持されます。造影MRIでは、T1強調パルスシーケンスが最適です。

自動入力タイプのシステムを使用して薬剤を投与する場合は、Omniscanでの使用に適していることを示す機器メーカーの証明書が必要です。また、医療機器のすべての取扱説明書を厳守する必要があります。

腎不全の人。

この薬剤は、中等度の腎不全（糸球体濾過量30～59 ml/分/1.73 m²）の患者に対して、予備的なリスク・ベネフィット評価を行った上でのみ使用されます。このような患者には、0.1 mmol/kgを超えない用量で投与できます。

スキャン中は1回分の薬剤のみが使用されます。薬剤の繰り返し使用に関するデータはないため、少なくとも7日経過してからのみ新たな注射が許可されます。

新生児、乳児、小児に使用します。

12ヶ月未満の乳児への使用は、綿密な検査を行った上でのみ許可されます。このような乳児には0.1 mmol/kgの用量のみが処方されます。検査には単回投与のみが使用されます。薬剤の反復使用に関するデータはないため、初回投与から少なくとも7日後に再投与を処方できます。

生後 6 か月未満の乳幼児に対しては、内部組織および臓器の造影検査は禁止されています。

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妊娠中に使用する オムニスキャン

妊娠中の薬剤使用に関する情報はありません。動物実験では、大量の薬剤を繰り返し使用した場合、生殖毒性が生じることが示されています。緊急の必要性がない限り、妊娠中のオムニスキャンの使用は推奨されません。

ヒトにおける本物質の母乳中への排泄に関する臨床情報はありません。動物実験では、本物質が母乳中に排泄されることが示されているため、授乳中の乳児へのリスクがあります。そのため、本剤を使用する前に、少なくとも24時間は授乳を中止する必要があります。

禁忌

主な禁忌：

• 薬剤の成分に対する重度の過敏症の存在。
• 重度かつ慢性の腎疾患（糸球体濾過量が30 ml/分/1.73 m²未満）
• 急性腎機能障害;
• 最近肝臓移植を受けた人。

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副作用 オムニスキャン

薬の使用により、さまざまな副作用が現れることがあります。

• 免疫障害：表皮や粘膜にアレルギー症状や不耐性が現れることがあります。アナフィラクトイドまたはアナフィラキシー症状（皮膚反応、呼吸器反応、心血管系の症状など）が現れる場合があります*。
• 精神障害：時々不安感が生じる。
• 神経系の機能障害：頭痛がよく見られます。知覚異常、めまい、一時的な味覚障害が現れることもあります。まれに、震え、けいれん、眠気、一時的な嗅覚障害が見られることもあります。知覚異常、運動失調、麻痺、昏睡状態、協調運動障害が生じる可能性があります。
• 視覚障害：視覚機能障害の可能性。
• 心血管系の機能に影響を及ぼす病変：充血が現れることがあります。頻脈が発生することもあります。
• 呼吸器疾患：咳や呼吸困難が稀に起こることがあります。気管支痙攣、喉の炎症、くしゃみ、RDS（呼吸困難）の発症が起こることもあります。
• 消化不良：吐き気がよく現れます。時には下痢や嘔吐が起こることもあります。げっぷが出ることもあります。
• 肝機能障害：肝機能に問題が生じる可能性があります。
• 皮下および表皮の病変：かゆみが生じることがあります。まれに、蕁麻疹、発疹、多汗症、腫脹（顔面およびクインケ浮腫）がみられることがあります。NSF（非ステロイド性抗炎症薬）を発症する可能性もあります。
• 結合組織または筋骨格系の機能障害：筋肉痛または関節の痛みが時々起こる。
• 腎機能および排尿プロセスに影響を及ぼす問題：まれに、急性腎不全や血中クレアチニン値の上昇が観察される。
• 全身障害および注射部位の症状：薬剤投与部位に一時的な圧迫感、冷感、または熱感が生じることがよくあります。注射部位に一時的な痛みが生じることもあります。まれに、発熱、ほてり、胸痛、注射部位の症状、振戦が現れることがあります。倦怠感や疲労感、失神が起こることもあります。

*投与量や注射方法に関係なく発生するアナフィラキシー様症状またはアナフィラキシー症状は、ショック状態発症の初期兆候である可能性があります。

遅発性の副作用は、薬剤の使用後、数時間または数日後に現れることがあります。

血清鉄値の一時的な無症状の変化が個人で観察されています。

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過剰摂取

過剰量の物質は血液透析によって排泄されます。しかし、血液透析がNSFの発症を予防するために使用されるという証拠はありません。

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保管条件

オムニスキャンは、小さなお子様や二次X線被爆者の手の届かない場所に保管してください。凍結させないでください。温度表示は2～30℃です。

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賞味期限

オムニスキャンは、医薬品製造日から36ヶ月以内にご使用いただけます。

調製した溶液は、25℃までの温度でさらに8時間、物理的および化学的安定性を維持します。ただし、微生物学的観点から、直ちに使用する必要があります。

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お子様向けアプリケーション

Omniscan は小児科（0.5 歳以上の子供および乳児）で使用できます。

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類似品

この薬の類似薬には、マグネビストおよびランタビストと併用されるヴァゾビスト、トモビスト、ガドビスト、さらにメガレムと併用されるマグネギタ、マルチハンス、マグニレック、オプティマークがあります。

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